醫(yī)保局面向行業(yè)征求意見，關(guān)于醫(yī)保目錄調(diào)整八大協(xié)會這樣說！調(diào)整原則、流程梳理、藥品篩選……

日期：2019/5/11

據(jù)E藥經(jīng)理人從業(yè)界獲悉，為更好的做好新版國家醫(yī)保目錄調(diào)整的工作，并使行業(yè)對醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案的主要思路和內(nèi)容形成更清晰的認(rèn)識，國家醫(yī)療保障局于近日專門在京組織召開了關(guān)于《2019年醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案》征求意見座談會。

參加座談會的，有包括中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會、中國中藥協(xié)會、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、RDPAC、中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會、中國非處方藥物協(xié)會、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)療保險研究會在內(nèi)的八家行業(yè)協(xié)（學(xué)）會。

與此同時，也有來自諾和諾德、拜耳、賽諾菲、禮來制藥公司、諾華制藥公司、歌禮生物、優(yōu)時比、輝瑞、齊魯制藥、天士力、華潤雙鶴藥業(yè)、四川科倫、北京同仁堂等共計110家藥企代表。

值得注意的是，這是國家醫(yī)療保障局首次大規(guī)模大范圍的面向行業(yè)廣泛征求意見。國務(wù)院辦公廳此前發(fā)布《關(guān)于在制定行政法規(guī)規(guī)章行政規(guī)范性文件過程中充分聽取企業(yè)和行業(yè)協(xié)會商會意見的通知》，此次國家醫(yī)療保障局也是在率先垂范，積極向行業(yè)征求意見建議。

“今天國家醫(yī)保局專門就此聽取各方面意見和建議，充分表明了國家醫(yī)保局積極貫徹落實黨中央國務(wù)院深化醫(yī)藥體制改革有關(guān)精神的決心，體現(xiàn)了務(wù)實、高效、創(chuàng)新的工作作風(fēng)，這也必將極大惠及患者，進一步提高藥品可及性和老百姓的獲得感?！?/span>

“國家醫(yī)保局開展調(diào)整藥品目錄工作效率很高高，工作方案（征求意見稿）中任務(wù)和原則明確，組織形式科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，工作程序公開透明，并且還有完善的監(jiān)督機制?！?/span>

“首先非常感謝能安排此次行業(yè)溝通交流會！國家醫(yī)保局起草了《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》并公開征求各方意見，以便科學(xué)、客觀地做好醫(yī)保目錄調(diào)整工作，加快醫(yī)保目錄的調(diào)整，提高參保人的醫(yī)療保障水平，醫(yī)藥行業(yè)備受鼓舞并積極支持?！?/span>

……

毫無疑問的是，對于此次國家醫(yī)療保障局在征求意見中廣泛聽取行業(yè)、企業(yè)聲音的行為，參會的企業(yè)和行業(yè)相關(guān)人士都表示這是一種非常好的嘗試，并給予了醫(yī)保局高度的認(rèn)可。

同時，與會的企業(yè)和行業(yè)代表也基于行業(yè)的真實心聲，從完善和優(yōu)化醫(yī)保藥品目錄管理的角度出發(fā)，提出了一些建議和思考。

目錄調(diào)整程序還有完善空間

從企業(yè)、行業(yè)所提交的建議來看，有相當(dāng)比例的建議集中在醫(yī)保目錄調(diào)整的程序上。

例如，關(guān)于對擬調(diào)入藥品獲批上市時間的限制。

目前的方案指出調(diào)入藥品為2018年12月31日以前獲批上市的，但此次醫(yī)保目錄調(diào)整分兩個階段：第一階段6月份之前，主要是普通目錄審評和調(diào)整；第二階段6-7月份，為談判品種的調(diào)整。為了讓盡量多的有臨床價值的新藥能及時參與談判，及時惠及患者，有企業(yè)建議談判品種截止上市的時間明確為2019年5月31日。

此外，也有聲音認(rèn)為，考慮到動態(tài)調(diào)整機制尚未建立執(zhí)行，本次調(diào)整作為動態(tài)調(diào)整機制建立前的一項工作，建議參考2018年抗癌藥談判工作程序，將納入調(diào)整藥品范圍擴大到評審啟動前，即3月31日，避免在前置法規(guī)和政策依據(jù)尚未明確的情況下，行政限定正式工作啟動前的時間范圍，導(dǎo)致機會不均等。同時建議后續(xù)動態(tài)調(diào)整機制中能夠明確每次調(diào)整周 期時間及納入藥品范圍，以便企業(yè)清楚規(guī)則，做好相應(yīng)準(zhǔn)備。

又例如，對于調(diào)入調(diào)出規(guī)則是否應(yīng)更明確的建議。

本次《意見稿》對優(yōu)先考慮的藥品品種和調(diào)入程序進行了大體說明，包括國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等，但對于調(diào)入和調(diào)出的具體考量因素和評審程序缺乏明確細(xì)則。特別是對于調(diào)出品種，除規(guī)定國家禁止生產(chǎn)、銷售和使用的品種調(diào)出外，僅提出“存在其他不符合醫(yī)保用藥要求和條件的，經(jīng)相應(yīng)評審程序后可以被調(diào)出”。

多家協(xié)會代表指出，目錄遴選應(yīng)以臨床價值為主要參考依據(jù)，對不符合醫(yī)保用藥的要求和條件應(yīng)給予明確，同時明確相應(yīng)的審評程序。此外，對于本次醫(yī)保目錄擬調(diào)出的產(chǎn)品，建議國家給生產(chǎn)企業(yè)申訴的渠道，充分評估其申訴理由后再決定是否調(diào)出，以確保藥品調(diào)出的科學(xué)性和合理性。

再例如，是否應(yīng)放開企業(yè)申報和推薦？

《意見稿》規(guī)定，藥品調(diào)入和調(diào)出“以國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的藥品信息為基礎(chǔ)，不接受企業(yè)申報或推薦”。

有建議稱，國家藥監(jiān)局作為審批監(jiān)管機構(gòu)，只能提供藥品注冊和上市后的基本數(shù)據(jù)，特別非創(chuàng)新藥的數(shù)據(jù)信息陳舊、匱乏，不能為目錄品種的科學(xué)評估提供充分保證。同時，企業(yè)是藥品研發(fā)、生產(chǎn)、上市的第一負(fù)責(zé)人，臨床機構(gòu)是藥品臨床使用情況的直接來源，二者的參與對于保證品種遴選信息的權(quán)威性、科學(xué)性和有效性具有不可或缺的價值。因此建議給予企業(yè)申報和臨床機構(gòu)推薦藥品品種的權(quán)利，可通過嚴(yán)格設(shè)定申報和推薦程序、材料要求、復(fù)議程序等予以規(guī)范。

調(diào)入藥品種類應(yīng)有所側(cè)重

除了醫(yī)保目錄調(diào)整程序之外，行業(yè)中最關(guān)心的實際上是具體調(diào)入調(diào)出的品類，即哪些產(chǎn)品有機會進入新版醫(yī)保目錄？哪些類別的產(chǎn)品在評選中應(yīng)該被重點關(guān)注？

有建議認(rèn)為，同種藥物應(yīng)優(yōu)先將通過一致性評價的劑型納入醫(yī)保

建議表示，仿制藥一致性評價是當(dāng)前我國醫(yī)改的重要內(nèi)容，是保障用藥安全的重大舉措。因此建議2019版醫(yī)保目錄調(diào)整時，同種藥物應(yīng)優(yōu)先將通過一致性評價的劑型納入醫(yī)保目錄，鼓勵企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量，讓高品質(zhì)的藥品及時惠及患者。

也有建議表示醫(yī)保準(zhǔn)入時，應(yīng)重點考慮使用廣泛并在多地已進入省級醫(yī)保的藥品

理由是：由于歷史等多種原因，我國有一些療效確切的藥品，沒能及時納入國家醫(yī)保目錄，但這些藥品在地方上已經(jīng)普遍使用，而且進入了不少省級醫(yī)保，所以，建議此次國家醫(yī)保目錄調(diào)整時，重點考慮進入10個以上省級醫(yī)保的產(chǎn)品。

還有聲音提及醫(yī)保目錄調(diào)整應(yīng)堅持中西醫(yī)/藥并重的原則?！笆糯髨蟾嫣岢觥皥猿种形麽t(yī)并重，傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)”。2017版國家醫(yī)保目錄在調(diào)整過程中也充分體現(xiàn)了這個原則，希望19版目錄調(diào)整中繼續(xù)堅持中西醫(yī)/藥并重的原則?！?/span>

具體來說，一是在醫(yī)保目錄品種構(gòu)成中，中藥和西藥應(yīng)該保持相當(dāng)?shù)臄?shù)量，19版增補比例也應(yīng)保持基本一致，以滿足臨床和患者用藥需求。二是中藥應(yīng)與化藥一樣，按通用名進入而不是按劑型進入。

還有的建議涉及到罕見病用藥。建議對于有明確適應(yīng)癥和診療規(guī)范的治療藥物，尤其適用于兒童罕見病的治療藥物，國家能夠在目錄調(diào)整中給與重點考慮，通過新增或?qū)δ夸泝?nèi)藥品擴大醫(yī)保支付適應(yīng)癥的方式，以保障罕見病患者用藥可及性問題。

評審專家機制最受關(guān)注

對于評審中專業(yè)及專家分組的問題，不同的行業(yè)協(xié)會及企業(yè)均表示了關(guān)心。

有建議表示，應(yīng)單設(shè)罕見病專業(yè)組開展評審和談判。從衛(wèi)健委罕見病診療及保障委員會及各地罕見病分會遴選罕見病診療專家、醫(yī)保專家、臨床專家、藥學(xué)專家、遺傳學(xué)專家、藥物經(jīng)濟學(xué)專家。同時設(shè)立不同于其他常見病專業(yè)組的評審相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，比如以罕見病全國權(quán)威專家意見作為主要依據(jù)，基層投票結(jié)果作為參考。

而對于創(chuàng)新藥產(chǎn)品的醫(yī)保準(zhǔn)入，則應(yīng)當(dāng)考慮遴選專家對于創(chuàng)新藥的知曉度。整體原則應(yīng)該是，根據(jù)藥品的不同種類進行分類準(zhǔn)入評審。例如，對于基藥目錄內(nèi)的藥品，建議以遴選專家意見為主；對于創(chuàng)新藥，特別是?？朴盟?，則建議以咨詢專家為主、遴選專家意見為輔；而對于通過談判準(zhǔn)入的創(chuàng)新產(chǎn)品，因一般上市時間較短，廣泛領(lǐng)域?qū)＜艺J(rèn)知程度有限，未必適用于廣泛遴選流程，因此建議不再需要遴選專家評審，而是以?？漆t(yī)生意見為主，這樣也可以降低行政成本并提高時間效率。

而對于部分未準(zhǔn)入藥品的藥學(xué)分類和臨床使用科室分類不一致的情況，建議選擇有該產(chǎn)品使用經(jīng)驗的臨床、藥學(xué)專家評審，以確保遴選結(jié)果的公平性。此外，對于中成藥評審，建議加大評審專家范圍，如納入中西醫(yī)結(jié)合的醫(yī)生，以及臨床中使用中成藥并且有中醫(yī)學(xué)歷的西醫(yī)醫(yī)生。